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2022年7月15日,港股创新药企基石药业 (02616.HK)宣布选择性RET抑制剂GAVRETO(普拉替尼胶囊)在中国香港的新药上市申请已获批准,用于一线治疗转染重排(RET)融合阳性的初治非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,和治疗经治NSCLC成人患者。该药成为中国香港首个获批用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌的高选择性RET抑制剂,也是基石药业在大中华地区获得的第九个新药上市申请的批准。

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中国国家药品监督管理局已批准GAVRETO(中文商品名:普吉华)用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者,治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)及RET融合阳性甲状腺癌(TC)患者。目前,GAVRETO已经在中国大陆、中国香港、美国、欧盟获批上市,在中国台湾的新药上市申请已获受理。

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GAVRETO是基石药业在中国香港第二款获批上市的新药,基石药业首席执行官江宁军表示: 继同类首创精准靶向药AYVAKIT(阿伐替尼片)在中国香港获批之后,基石药业又一款精准靶向药物GAVRETO在中国香港获批上市,该药从新药上市申请获得受理到成功获批仅用了4个月的时间。GAVRETO已在中国大陆获批上市,我们非常高兴能够把这一创新疗法带给大中华地区的更多患者。

未来,我们将不断努力,加速研发创新药物,以满足更多癌症患者的未尽之需。

近年来,肺癌发病率在中国持续增长,根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,中国在2020年约有82万新发肺癌病例数,约有71万肺癌导致的死亡人数。在男性和女性癌症患者中,肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。

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其中,NSCLC占肺癌的大多数。患者被确诊时大多已处于疾病晚期,给治疗带来了极大挑战。

据悉,此次GAVRETO在中国香港获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究。 2021年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果。

截至2020年11月6日的数据,在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中,GAVRETO具有持久的临床获益。同时,相关研究数据显示,GAVRETO具有较强的抗肿瘤活性,对RET融合阳性非小细胞肺癌患者展现了较高的客观缓解率以及良好的安全性和耐受性。

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据消息显示,目前,GAVRETO已被纳入60多项主要商业及政府保险计划,药物医疗保险惠及约6000万人口。此外,基石药业正通过与医疗服务提供方、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体合作,扩大药品的市场辐射范围,目前已覆盖约600家医院,进一步全面提升药品的可及性和可支付性。

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